プラリア 添付 文書。 一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)

プラリア(デノスマブ)の作用機序と特徴、副作用:ランクルとは?

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海外添付文書情報• 海外添付文書情報 フランス医薬品規制当局内ANSM内の医薬品検索が可能なサイト。 製品名(Specialitie)または成分名(substance active)で検索できます。 米NIHが運営するサイト。 検索結果は、最新の添付文書がHITM形式で製品毎に表示されます。 メキシコの医薬品のSPCを製品単位で閲覧可能。 会社名、製品名、成分名、ATCコード,薬効分類のアルファベット順から製品を選択可能。 米国の医薬品の承認情報、添付文書等を参照することができます。 英国の医薬品集Medicines Compendium(ABPI 英国製薬協 監修)のWeb版。 製品単位で添付文書(SPC)の閲覧が可能。 中央承認審査方式により承認が得られた医薬品について、EPAR European public assesment repot と呼ばれる科学的評価報告書を検索することができます EudraPharm(EU) EUの中央承認の医薬品の製品情報(Product Information)を参照することができます。 医薬品名・一般名検索の他、アルファベット順のリストからも選択することができます。 カナダ医薬品規制当局Health Canada内のサイト。 販売中/販売中止,会社名,製品名,成分名,ATCコードなどから医薬品を検索可能。 製品モノグラフが入手できる。 米国FDAが運営するHealthcare Professional、Patient and Consumer Information Sheets、Medication Guides and Information の提供ページ フィンランド医薬品規制当局Laakelaitos Lakemedelsverket内のサイト。 製品名、成分名、承認コード、ATCコード、有害事象、有害反応、適応、禁忌などから医薬品の検索が可能。 またアルファベットでも選択が可能。 製品単位で添付文書(SPC)の閲覧が可能。 英国の処方薬に関する検索が出来ます。 Patient information leafletと両方参照可、適応別に内容参照可。 Pharma Publishersが運営するサイト。 オランダの医薬品の添付文書を製品単位で閲覧可能。 Zoekenのタブ選択後、直接入力または左フレームにリストされている薬効から医薬品を選択します。 米国の処方薬に関する検索ができます。 医薬品名をクリックすると医療関係者向け情報と患者向け情報を参照することができます。 リンク集ご利用上の注意 当リンク集は広く皆様方にご利用いただくために構築されているものです。 JAPICはこのホームページへリンクしている第三者のウェブサイトまたはこのホームページがリンクを設けている第三者のウェブサイトの内容については、一切の責任を負いません。 ご利用に際しては個人の責任でお願い致します。 また、第三者のウェブサイトのご利用にあたっては、各ウェブサイトのご利用条件に従って行って下さい。 なお、このホームページへのリンクをご希望の場合、事前にJAPICの承諾を得て下さい。 Copyright C Japan Pharmaceutical Information Center. All Right Reserved.

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人により副作用の発生傾向は異なります。 記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。 〈骨粗鬆症〉通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する• 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する• なお、6ヵ月に1回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3ヵ月に1回、皮下投与することができる• (用法及び用量に関連する注意)7. 1. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬と併用すること• 2. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉6ヵ月に1回の投与においても、関節の画像検査で骨びらんの進行が認められる場合には、併用する抗リウマチ薬の増量等、より適切な関節リウマチの治療への変更を検討し、本剤のベネフィットとリスクを勘案した上で、3ヵ月に1回の投与を考慮すること プラリア皮下注60mgシリンジの使用上の注意 病気や症状に応じた注意喚起• 以下の病気・症状がみられる方は、• 過敏症• 低カルシウム血症• 悪性腫瘍• 腎機能障害• 放射線療法• 局所感染• 化学療法• 重度腎機能障害• コルチコステロイド治療• 口腔の不衛生• 歯科処置• 顎骨に対する侵襲的歯科処置• 活性型ビタミンD使用中• 血管新生阻害薬治療 患者の属性に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、• 妊婦・産婦• 授乳婦• 新生児 低出生体重児を含む• 幼児・小児 年齢や性別に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。 骨粗鬆症の男性• 小児等 0歳〜14歳• 妊娠可能な女性 11歳〜 プラリア皮下注60mgシリンジの注意が必要な飲み合わせ.

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プラリア皮下注60mgシリンジ の添付文書情報

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2013年3月25日、骨粗鬆症治療薬のが製造承認を取得した。 適応は「骨粗鬆症」であり、用法・用量は「成人には6カ月に1回、60mgを皮下注射」となっている。 デノスマブ製剤は、既に「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」を適応とする「」が、2012年4月から臨床使用されている。 骨粗鬆症とは、「加齢等により骨吸収と骨形成のバランスが崩れ、相対的に骨吸収が優位になったことで骨量の減少が起こり、さらに骨微細構造の変化により骨強度が低下することで、骨折が起こりやすくなる疾患」である。 骨粗鬆症が進行すると寝たきりの原因になるなど、患者のQOLを低下させることから、薬物治療をはじめとした早期治療が必要となる。 デノスマブは、 RANKリガンド(破骨細胞の形成・機能・生存に重要な役割を果たす蛋白質)を標的とするヒト型モノクローナル抗体である。 RANKを特異的に阻害し、破骨細胞の形成を抑制することで骨吸収を抑制する。 その結果、皮質骨及び海綿骨の骨量を増加させ、骨強度を増強させると考えられている。 今回承認されたプラリアの最大の特徴は、6カ月に1回の皮下投与で、優れた骨折抑制効果が確認されていることである。 骨粗鬆症患者を対象とした国内第3相臨床試験(DIRECT試験)において、プラセボとの比較で椎体骨折の累計発生率を有意に抑制しており、有害事象は大きな差異が認められなかったことが報告されている。 海外では、欧州(2010年5月)や米国(2010年6月)で「閉経後骨粗鬆症」の適応で承認されて以降、2012年10月現在、世界60を超える国または地域で承認されている。 薬剤投与に際しては、承認までの国内第3相臨床試験で、何らかの副作用(臨床検査値異常を含む)が18. 0%に認められていることに十分な注意が必要である。 8%)、湿疹(0. 7%)、関節痛(0. 6%)などであり、重大な副作用として、低Ca血症、顎骨壊死・顎骨骨髄炎、アナフィラキシー、大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折、重篤な皮膚感染症が報告されている。 また同成分のランマークについては、2012年9月に「重篤な低Ca血症の副作用発現」に関する安全性速報(ブルーレター)が発布され、注意喚起されていることを知っておきたい。 投与中に生じる重篤な低Ca血症を予防・治療するには、の投与が必要となる。

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